临床试验方案定义

  临床试验方案的定义是什么?官方一点的解释就是,临床研究设计的书面文件。包括试验背景、理论基础和研究目的、试验的设计、方法学、组织和统计学及试验执行和排除的条件。试验方案必须由有关研究者或研究机构和资助者署明日期和签字,并经有关主管部门审核批准,有法律合同的意义。

  临床试验方案在试验中有着非常的重要性。在临床试验中首先要注册,每个国家的注册方法都是不同的,需要的文件也不相同。所以再注册的时候要注意观看。注册完之后就需要先撰写临床试验方案了,临床试验方案的撰写还是比较困难的。一般对于这方面的问题,很多临床试验都会寻找CRO服务机构来辅助撰写。

  CRO服务机构,主要就是专门服务与临床试验的。在国外临床试验CRO公司也是非常的多,在国内目前也开始处于发展阶段。也出现了很多临床试验CRO公司。目前比较推荐的就是康安医药,康安医药是一家全球性的临床试验CRO企业,可以提供海内外的临床试验全程服务。内有各类专业人士为客户解忧。如果您有临床试验咨询要求,可咨询康安医药(www.kangan.com)。

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